El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) se centra en la evaluación de un código de conducta propuesto por Farmaindustria, que regula el tratamiento de datos personales en el ámbito de los ensayos clínicos y la farmacovigilancia. Este código se adapta a las disposiciones del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales (LOPDGDD).
El informe destaca la importancia del principio de «accountability» o responsabilidad proactiva, que exige a los responsables del tratamiento de datos adoptar medidas técnicas y organizativas adecuadas para garantizar el cumplimiento del RGPD. Los códigos de conducta son herramientas clave para facilitar esta responsabilidad, proporcionando un «auténtico valor añadido» al sector.
El código de conducta de Farmaindustria se estructura en tres partes: disposiciones generales, protocolo de actuación en ensayos clínicos y protocolo de actuación en farmacovigilancia. Se identifica a los responsables y encargados del tratamiento, como el promotor del ensayo, el monitor, el investigador principal y el centro sanitario. El código también establece bases jurídicas para el tratamiento de datos, como el cumplimiento de obligaciones legales y el consentimiento informado, y aborda aspectos como las transferencias internacionales de datos y el uso secundario de los datos.
El informe subraya la necesidad de mecanismos efectivos de supervisión y control del cumplimiento del código, incluyendo auditorías y un régimen sancionador. Además, se acredita al Órgano de Gobierno del Código de Conducta como organismo de supervisión, cumpliendo con los criterios establecidos por la AEPD y el Comité Europeo de Protección de Datos (CEPD).
En conclusión, el Gabinete Jurídico de la AEPD informa favorablemente sobre la aprobación del código de conducta y la acreditación del órgano de supervisión, destacando su contribución a la adecuada aplicación del RGPD en el sector de la investigación clínica y la farmacovigilancia.