El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) analiza la adecuación de un modelo de hoja de información y consentimiento informado para la participación en ensayos clínicos con medicamentos, en relación con el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley Orgánica de Protección de Datos y Garantía de los Derechos Digitales (LOPDGDD).
El informe destaca la importancia del principio de transparencia, que exige que toda la información sobre el tratamiento de datos personales sea fácilmente accesible y comprensible para los interesados. Este principio está intrínsecamente ligado a la equidad y al nuevo principio de responsabilidad proactiva del RGPD, que obliga a los responsables del tratamiento a demostrar que los datos personales se tratan de manera transparente.
El informe subraya que la información debe ser proporcionada de manera concisa, transparente, inteligible y de fácil acceso, utilizando un lenguaje claro y sencillo. Además, debe adaptarse al contexto específico del tratamiento y a las circunstancias del interesado, incluyendo la posibilidad de utilizar un sistema de capas informativas.
En cuanto a la información específica que debe proporcionarse, el informe detalla los requisitos establecidos en los artículos 12 y 13 del RGPD. Entre otros aspectos, se debe informar sobre la identidad del responsable del tratamiento, los fines del tratamiento, la base jurídica, los destinatarios de los datos, el plazo de conservación, y los derechos de los interesados, como el acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición.
El informe también aborda la figura del Delegado de Protección de Datos (DPO), cuya designación es obligatoria en ciertos supuestos, y la necesidad de informar sobre su existencia y datos de contacto. Además, se destaca la importancia de identificar claramente las responsabilidades del Promotor y del Centro en el tratamiento de datos, así como las bases jurídicas que legitiman dicho tratamiento.
En relación con los datos seudonimizados, el informe subraya que estos deben ser tratados de manera que no puedan atribuirse a un interesado sin información adicional, y que se deben establecer medidas técnicas y organizativas para garantizar la protección de los datos personales.
Finalmente, el informe concluye que el texto propuesto por la AEMPS debe adaptarse a las previsiones del RGPD y la LOPDGDD, ofreciendo la información de manera clara y accesible, y estableciendo con nitidez las responsabilidades y bases jurídicas del tratamiento de datos en ensayos clínicos.