El informe jurídico de la AEPD (Agencia Española de Protección de Datos) analiza la incidencia del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos en la investigación biomédica. El RGPD, aplicable desde el 25 de mayo de 2018, establece un marco normativo que desplaza las previsiones de la Ley Orgánica 15/1999 en cuanto no sean coherentes con el nuevo marco legal.
El informe destaca que la investigación biomédica implica el tratamiento de datos relativos a la salud, que están protegidos por el artículo 9 del RGPD. Este artículo prohíbe el tratamiento de datos sensibles, como los de salud, salvo en casos específicos, como el consentimiento explícito del interesado o cuando sea necesario para fines de investigación científica, conforme al artículo 9.2 j) del RGPD.
La Ley 14/2007 de Investigación Biomédica ya establece principios de consentimiento y protección de datos personales, garantizando la confidencialidad y el tratamiento de muestras biológicas. El RGPD no altera significativamente este marco, permitiendo que los datos sigan siendo tratados bajo las mismas condiciones, siempre que se respeten las garantías adecuadas y se minimicen los datos personales.
El consentimiento del interesado debe ser libre, específico, informado e inequívoco, según el artículo 4.11 del RGPD. Esto implica que el interesado debe conocer claramente las finalidades del tratamiento de sus datos. Sin embargo, el RGPD permite una interpretación más flexible del consentimiento en el ámbito de la investigación científica, permitiendo que el consentimiento se extienda a áreas de investigación no previstas inicialmente, siempre que se respeten las normas éticas y se beneficie a la sociedad.
El informe concluye que el RGPD y la nueva Ley Orgánica de Protección de Datos mantienen inalterado el régimen de la investigación biomédica, permitiendo una interpretación más flexible del consentimiento. Esto facilita la realización de investigaciones científicas sin necesidad de recabar un nuevo consentimiento para cada nueva finalidad, siempre que se respeten las garantías y principios establecidos. Además, los Comités Éticos de Investigación pueden autorizar el tratamiento de muestras codificadas sin consentimiento cuando no sea posible obtenerlo, conforme al artículo 58.2 de la Ley 14/2007.