El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) se refiere al Proyecto de Real Decreto Legislativo que aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Este proyecto tiene como objetivo consolidar en un solo texto todas las modificaciones y actualizaciones realizadas a la Ley 29/2006 desde su entrada en vigor, incluyendo las incorporaciones derivadas de las Directivas 2010/84/UE y 2011/62/UE.
El informe destaca que el Texto Refundido se ha elaborado para integrar todas las modificaciones vigentes, ajustar la numeración y ubicación de los artículos, y homogeneizar términos. Además, se ha revisado y actualizado la parte final de la ley, modificando disposiciones que ya no eran pertinentes debido al tiempo transcurrido desde la aprobación de la Ley 29/2006.
La AEPD ha emitido varios informes previos sobre las normas que ahora se incluyen en el Texto Refundido, y en general, ha considerado que estos proyectos normativos eran conformes con la normativa de protección de datos, aunque sugirió algunas aclaraciones y mejoras. El informe también hace referencia a la cesión de datos derivada del artículo 94 ter de la Ley, introducido por el Real Decreto-Ley 16/2012, y su adecuación a los principios de proporcionalidad y finalidad.
El análisis del Proyecto actual muestra que reproduce de manera prácticamente literal las disposiciones vigentes de la Ley 29/2006 en relación con la protección de datos. Se mencionan varios artículos específicos que mantienen la misma redacción, como los relativos a la comunicación de información entre administraciones, la farmacovigilancia, los ensayos clínicos, la trazabilidad de medicamentos, y la gestión de la información sobre prestación farmacéutica.
Dado que no se han introducido modificaciones sustantivas en las disposiciones que afectan al derecho fundamental a la protección de datos, la AEPD emite un informe favorable al Proyecto de Real Decreto Legislativo. Esto significa que el texto refundido no excede del marco normativo vigente en materia de protección de datos y, por lo tanto, se considera conforme con la legislación actual.