El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) se refiere al Proyecto de Orden que concreta y actualiza la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, así como la regulación de tecnologías y procedimientos. Este informe es preceptivo y se basa en la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y el Estatuto de la Agencia.
El análisis se centra en el Título II del Proyecto, que trata sobre los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos. Estos estudios tienen como objetivo evaluar la efectividad, eficiencia y seguridad de nuevas técnicas o procedimientos antes de su introducción generalizada en el Sistema Nacional de Salud. La Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud establece que estas evaluaciones deben realizarse por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en colaboración con las Comunidades Autónomas.
El artículo 4.6 del Proyecto especifica que los centros que realicen estos estudios deben seguir un protocolo y remitir la información de los pacientes a la Agencia de Evaluación. Si un centro no cumple con esto, se le excluirá del estudio y no podrá aplicar la técnica o procedimiento en cuestión. Además, el artículo 4.7 indica que todos los pacientes que cumplan los criterios del protocolo tendrán derecho a acceder a estas técnicas, y las Comunidades Autónomas deben facilitar el traslado de pacientes si es necesario.
La cesión de datos de salud de los pacientes para estos estudios debe cumplir con la Ley Orgánica 15/1999, que exige el consentimiento del interesado o una habilitación legal. El artículo 6.1 b) del Proyecto establece que la Agencia de Evaluación debe velar por el cumplimiento de esta ley y constatar que los pacientes han prestado su consentimiento informado. Sin embargo, el informe sugiere que esta previsión debe extenderse también al consentimiento para la comunicación de los datos relacionados con el estudio.
En resumen, el informe jurídico de la AEPD subraya la importancia de garantizar la protección de datos en los estudios de monitorización de nuevas técnicas y procedimientos en el Sistema Nacional de Salud. Se enfatiza la necesidad de obtener el consentimiento informado de los pacientes y de cumplir con la normativa vigente en materia de protección de datos.