El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) sobre el Proyecto de Real Decreto que regula los biobancos con fines de investigación biomédica aborda varios aspectos clave relacionados con la protección de datos personales y la normativa vigente. A continuación, se presenta un resumen de los puntos más relevantes:
### Objetivos del Proyecto
El Proyecto de Real Decreto tiene como objetivo establecer los requisitos básicos para la autorización y funcionamiento de los biobancos, así como para el tratamiento de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica. Además, se establece el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica.
### Protección de Datos Personales
El informe destaca la importancia del consentimiento expreso y escrito para la obtención y utilización de muestras biológicas, así como la necesidad de respetar el derecho a la intimidad y a la autodeterminación informativa. Se subraya la aplicación de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y su Reglamento de Desarrollo, aprobado por el Real Decreto 1720/2007.
### Ámbito de Aplicación
El Proyecto no es aplicable a los biobancos con fines de investigación biomédica, colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, y muestras biológicas de origen humano utilizadas en proyectos de investigación, incluidas las que se utilicen en el marco de un ensayo clínico. Se define claramente qué se entiende por actividades exclusivamente personales, excluyendo así a las colecciones mantenidas por personas físicas para usos personales.
### Conceptos Clave
El informe analiza conceptos como la anonimización y el tratamiento de muestras biológicas, que se alinean con las categorías establecidas en el Reglamento de Desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999. Sin embargo, se plantean problemas en la delimitación de los conceptos de «responsable del fichero» y «titular del biobanco». La AEPD sugiere clarificar quién ostenta efectivamente la condición de responsable del fichero o del tratamiento, proponiendo la inclusión de una tercera categoría de sujeto que asuma las obligaciones impuestas por la Ley Orgánica 15/1999.
### Inspecciones y Cumplimiento Normativo
El Proyecto establece que las autoridades competentes llevarán a cabo inspecciones periódicas para garantizar el cumplimiento de las condiciones de instalación, organización y funcionamiento de los biobancos. La AEPD aclara que la competencia para la inspección de los ficheros y tratamientos a efectos de protección de datos corresponde exclusivamente a la Agencia Española de Protección de Datos o a las Autoridades de protección de datos correspondientes creadas por las Comunidades Autónomas.
### Transferencia de Muestras
En caso de transferencia de muestras a un nuevo biobanco, el informe subraya la necesidad de cumplir con las obligaciones de protección de datos, como la modificación del responsable del biobanco o colección en el Registro General de Protección de Datos y la información al interesado acerca del nuevo responsable.
### Consentimiento Informado
El Proyecto establece que el almacenamiento y utilización de muestras en un biobanco requieren el consentimiento escrito del sujeto fuente. Este consentimiento debe ser informado, detallando aspectos como el lugar de realización del análisis, el destino de la muestra, la posibilidad de obtener información relativa a la salud, y los mecanismos para garantizar la confidencialidad de la información.
### Publicidad del Registro Nacional de Biobancos
El informe sugiere matizar la publicidad del Registro Nacional de Biobancos, especificando qué datos serán públicos y minimizando los datos de las personas físicas vinculadas al biobanco a aquellos que resulten imprescindibles para dar cumplimiento a la Ley 14/2007 y al propio Proyecto.
En resumen, el informe de la AEPD subraya la necesidad de clarificar y precisar varios aspectos del Proyecto de Real Decreto para garantizar el cumplimiento de la normativa de protección de datos y asegurar la correcta delimitación de responsabilidades en el funcionamiento de los biobancos.