El Informe 0509/2009 del Gabinete Jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) aborda la consulta sobre la necesidad de elaborar un documento que describa el procedimiento para obtener el consentimiento expreso de los pacientes para incluir sus datos de salud en el «Registro Español de Poliposis», gestionado por la Asociación Española de Gastroenterología. Este registro se rige por la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal y la Ley 41/2002 de Autonomía del Paciente.
El informe destaca que los datos de salud son especialmente protegidos y que su tratamiento y comunicación requieren el consentimiento expreso e informado del paciente, conforme al artículo 7 de la Ley Orgánica 15/1999. Este consentimiento debe ser libre, inequívoco, específico e informado, y debe incluir información clara sobre la finalidad del fichero, los destinatarios de la información, el carácter obligatorio o facultativo de la respuesta, las consecuencias de la obtención o negativa de los datos, y los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición.
El documento de consentimiento analizado en el informe cumple parcialmente con estos requisitos, pero omite información esencial sobre la finalidad del fichero y los posibles cesionarios de la información. Por ello, se recomienda que el documento sea más claro en estos aspectos para asegurar que el consentimiento sea verdaderamente informado.
Además, el informe especifica que el consentimiento expreso debe estar en poder del responsable del fichero, en este caso, la Asociación Española de Gastroenterología, y no archivarse junto con la historia clínica del paciente. También se aclara que, dado que la actividad descrita no constituye un ensayo clínico, no es necesario la intervención del Comité Ético de Investigación Científica.
En resumen, el informe subraya la importancia de obtener un consentimiento informado y claro para el tratamiento y comunicación de datos de salud, y proporciona directrices específicas para cumplir con la normativa vigente en materia de protección de datos.