El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) se refiere al Proyecto de Orden que publica las directrices sobre estudios postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Este proyecto ha sido solicitado conforme a los artículos 37 h) de la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal y 5 b) del Estatuto de la Agencia.
El informe destaca la necesidad de que la Exposición de Motivos de la norma indique que ha sido sometida al previo informe de la AEPD, dado el carácter preceptivo de este informe según la normativa vigente. El proyecto tiene como objetivo regular los estudios postautorización de medicamentos, desarrollando lo dispuesto en la Ley 29/2006 y el Real Decreto 1344/2007, que regulan la farmacovigilancia.
Las directrices establecen varias previsiones que afectan al derecho fundamental a la protección de datos. En primer lugar, se indica que en los estudios que requieran entrevistar a los sujetos o en los que no sea posible adoptar un procedimiento de disociación seguro, se solicitará el consentimiento informado por escrito. Además, los promotores e investigadores deben garantizar la confidencialidad de los datos de los sujetos, cumpliendo con la normativa de protección de datos.
El informe también aborda el procedimiento de autorización de los estudios, destacando que la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios mantendrá una base de datos con información administrativa y metodológica, pero sin datos personales de los sujetos. Se especifica que la comunicación de datos de promotores, investigadores y monitores a las autoridades competentes está amparada por la Ley Orgánica 15/1999, ya que es necesaria para el desarrollo adecuado de los estudios.
En cuanto al seguimiento de los estudios, se menciona la comunicación de reacciones adversas por parte de los profesionales y promotores, amparada por la Ley Orgánica 15/1999 y la Ley 29/2006. Estas leyes establecen la obligación de comunicar sospechas de reacciones adversas y de actualizar la información de seguridad del producto.
El informe también trata la conservación de los datos del estudio durante un período de cinco años, alineándose con lo dispuesto en la Ley 41/2002, que obliga a los centros sanitarios a conservar la documentación clínica durante al menos cinco años. Las directrices prevén la conservación de la información sanitaria en la historia clínica del paciente, cumpliendo con la Ley Orgánica 15/1999.
En conclusión, el informe considera que el Proyecto de Orden es respetuoso con la Ley Orgánica 15/1999 y debe ser informado favorablemente. Esto asegura que los estudios postautorización de medicamentos se realicen de manera que se protejan adecuadamente los datos personales de los sujetos involucrados.