El Informe 0624/2008 del Gabinete Jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) aborda la aplicación de la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal, a los biobancos. La consulta plantea si las disposiciones de esta ley son aplicables a un biobanco específico y si debe ser considerado un fichero de datos de carácter personal, requiriendo así su inscripción en el Registro General de Protección de Datos.
El informe concluye que las disposiciones de la Ley Orgánica 15/1999 sí son aplicables a los biobancos. El artículo 67.1 de la Ley 14/2007, de Investigación Biomédica, establece que los biobancos deben inscribirse en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica y, previamente, en la AEPD. Esto implica que los biobancos deben ser considerados ficheros de datos de carácter personal, sujetos a las normativas de protección de datos.
El artículo 39.2 de la Ley Orgánica 15/1999 especifica que deben inscribirse en el Registro General de Protección de Datos tanto los ficheros de titularidad pública como privada. La legislación deja claro que los biobancos deben inscribirse en este registro, confirmando así su consideración como ficheros de datos personales.
Además, el artículo 2.1 de la Ley Orgánica 15/1999 define su aplicación a los datos de carácter personal registrados en cualquier soporte físico y a su uso posterior por los sectores público y privado. Según el artículo 3 a) de la misma ley, los datos de carácter personal incluyen cualquier información concerniente a personas físicas identificadas o identificables. El Reglamento de desarrollo de la ley, aprobado por el Real Decreto 1720/2007, amplía esta definición, considerando identificable a toda persona cuya identidad pueda determinarse directa o indirectamente.
La AEPD ha analizado previamente la aplicación de las normas de protección de datos en el ámbito de la Ley 14/2007. En un informe de 22 de septiembre de 2008, se distinguieron diferentes tipos de muestras biológicas: anonimizadas, no identificables y codificadas. Las muestras anonimizadas y no identificables podrían quedar excluidas de la aplicación de la Ley Orgánica 15/1999, mientras que las muestras codificadas o reversiblemente disociadas sí están sujetas a esta ley, ya que permiten la identificación inversa.
En resumen, el informe concluye que los biobancos deben ser considerados ficheros de datos de carácter personal y, por tanto, están sujetos a las disposiciones de la Ley Orgánica 15/1999. Esto implica que deben inscribirse en el Registro General de Protección de Datos de la AEPD, asegurando así la protección de los datos personales que manejan.