| Informe | 2026-0007 |
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El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) sobre el proyecto de real decreto relativo a los criterios de calidad en radiodiagnóstico (sustitutivo del RD 1976/1999) aborda, en esencia, el cumplimiento de la normativa de protección de datos en el ámbito médico-sanitario, así como aspectos vinculados a la seguridad de la información.
Contexto normativo
El proyecto surge para actualizar el RD 1976/1999, incorporando las exigencias de la Directiva 2013/59/Euratom y el RD 601/2019, que regulan la protección radiológica en exposiciones médicas. Paralelamente, se han aprobado ya normas específicas para medicina nuclear (RD 673/2023) y radioterapia (RD 391/2025), por lo que este real decreto complementa dichas regulaciones en el ámbito del radiodiagnóstico.
Protección de datos personales: cumplimiento del RGPD y LOPDGDD
La Disposición Adicional Quinta del proyecto recuerda que el tratamiento de datos personales derivado de la norma debe ajustarse al RGPD y a la LOPDGDD, así como a las medidas de seguridad exigibles. La AEPD valora positivamente este recordatorio, aunque lo considera legalmente innecesario, ya que el cumplimiento de estas normas es obligatorio con independencia de su mención expresa. No obstante, destaca lo siguiente:
Medidas de seguridad:
Las medidas no son predeterminadas (a diferencia de la antigua LOPD), sino que deben determinarse en función del riesgo concreto del tratamiento (art. 32 RGPD).
Si existe una normativa sectorial más exigente (como el Esquema Nacional de Seguridad – ENS, RD 311/2022), prevalecerán las medidas derivadas de ese análisis de riesgos, incluso si son más estrictas.
Conservación de datos clínicos:
El art. 19 establece un plazo de 30 años para archivar digitalmente la información clínica de pacientes, justificado por la Directiva 2013/59/Euratom (para evaluar efectos tardíos de la radiación).
La AEPD considera que este plazo cumple con el principio de minimización de datos del RGPD (art. 5.1.e), ya que la conservación prolongada se justifica por intereses de salud pública y seguimiento médico.
Análisis específico: tratamiento de radiografías en menores no acompañados
La Disposición Adicional Segunda del proyecto regula dos aspectos clave:
Estimación de edad ósea en menores no acompañados:
Remite a un Protocolo Marco de 2014 para determinar la minoría de edad mediante radiografías.
La AEPD no objeta la redacción, pero señala que el procedimiento debe alinearse con la doctrina del Tribunal Constitucional (STC 130/2022, 40/2023) y el Tribunal Supremo (STS 223/2024), así como con la LO 1/1996 (protección del menor), modificada por la LO 8/2021.
Ausencia de consentimiento en procedimientos radiológicos:
El apartado 4 de la Disposición Adicional Segunda permite realizar pruebas sin consentimiento en «circunstancias debidamente justificadas».
La AEPD recomienda suprimir este apartado, ya que:
Un real decreto no puede regular excepciones a derechos fundamentales (como el derecho a la intimidad corporal —art. 18.1 CE—, o la protección de datos —art. 18.4 CE), que requieren ley orgánica (art. 53 CE).
La referencia a la «legislación vigente» es vaga y podría amparar tratamientos sin base legal suficiente.
Si existiera una ley que permita tales excepciones (ej. para proteger intereses vitales, art. 6.1.d o 9.2.c RGPD), no necesitaría ser reiterada en esta norma.
Conclusiones y recomendaciones
Aprobación favorable: La AEPD no objeta el proyecto, salvo la sugerencia de suprimir el apartado 4 de la Disposición Adicional Segunda.
Cumplimiento del RGPD: La norma debe garantizar que el tratamiento de datos se ajuste al principio de minimización y a las medidas de seguridad proporcionales al riesgo (art. 32 RGPD).
Seguridad de la información: Si un centro sanitario está sujeto al ENS, prevalecerán sus medidas de seguridad, aunque sean más estrictas que las genéricas del RGPD.
Conservación de datos: El plazo de 30 años se considera ajustado al RGPD por su finalidad de salud pública.
En resumen
El informe de la AEPD valora positivamente la actualización normativa en radiodiagnóstico, destacando su alineación con el RGPD y las directrices de protección radiológica. No obstante, advierte que las excepciones al consentimiento médico deben regirse por ley orgánica, no por un real decreto, y recuerda la importancia de aplicar medidas de seguridad personalizadas en función del riesgo real de los tratamientos de datos.