| Informe | 2022-0087 |
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### **Resumen del Informe Jurídico de la AEPD (N/REF: 0087/2022)**
La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) emitió un informe favorable sobre el **Proyecto de modificación del Real Decreto 1093/2010**, que regula el conjunto mínimo de datos de los informes clínicos en el Sistema Nacional de Salud (SNS). La reforma busca **mejorar la interoperabilidad semántica** entre sistemas sanitarios, garantizando una asistencia sanitaria equitativa y cohesionada en todo el territorio nacional, en línea con la **Directiva 2011/24/UE** sobre derechos de los pacientes en la asistencia sanitaria transfronteriza y los estándares de la **Red Europea de Sanidad Electrónica (eHealth Network)**.
#### **Objetivos de la reforma**
– **Incorporar terminologías médicas** para representar tanto la estructura como el significado de los datos clínicos.
– **Armonizar modelos de información clínica** que permitan la interoperabilidad a nivel nacional e internacional, facilitando el intercambio de datos entre comunidades autónomas y países de la UE.
– **Mantener la flexibilidad autonómica**: las comunidades autónomas (y el INGESA) podrán añadir variables adicionales, siempre respetando el **conjunto mínimo de datos** establecido por el Ministerio de Sanidad.
#### **Marco legal y protección de datos**
El tratamiento de datos de salud en el SNS se rige por:
1. **Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD)** y **Ley Orgánica 3/2018 (LOPDGDD)**, que exigen **legalidad, transparencia y minimización de datos**.
2. **Ley 41/2002** (autonomía del paciente) y **Ley 16/2003** (cohesión sanitaria), que delimitan:
– El **contenido mínimo de la historia clínica** (art. 15): informes de alta, consultas, urgencias, atención primaria, pruebas diagnósticas, etc.
– El **derecho de acceso del paciente**, con excepciones como las **anotaciones subjetivas de los profesionales** (art. 18.3).
#### **Legitimidad del tratamiento de datos**
La AEPD considera que el tratamiento de datos de salud cumple el **RGPD**:
– **Base legal (art. 6.1)**:
– *Letra c)*: Cumplimiento de una obligación legal (armonización sanitaria).
– *Letra e)*: Cumplimiento de una misión de interés público en salud.
– **Excepciones a la prohibición de datos sensibles (art. 9.2)**:
– *Letra h)*: Necesidad para diagnóstico, tratamiento médico o gestión sanitaria.
– *Letra i)*: Interés público en salud pública o calidad asistencial.
#### **Principios de protección de datos aplicables**
– **Minimización**: Solo recoger datos esenciales (ej.: identificación del paciente, informes clínicos estructurados).
– **Exactitud y actualización**: Garantizar la calidad de la información clínica.
– **Seguridad**: Medidas técnicas y organizativas para proteger confidencialidad e integridad (integridad y confidencialidad, art. 5 RGPD).
– **Limitación del plazo de conservación**: Retener datos solo durante el tiempo necesario para la asistencia sanitaria o fines legales.
#### **Cambios en los Anexos del RD 1093/2010**
Se reestructuran y reenumeran los anexos para incluir:
– **Informes de alta, consultas, urgencias, atención primaria, pruebas diagnósticas (laboratorio, imagen), cuidados de enfermería y historia clínica resumida**.
– **Eliminación de «observaciones subjetivas»** para evitar conflictos con el derecho de reserva de los profesionales (art. 18.3 Ley 41/2002).
#### **Conclusión de la AEPD**
– El proyecto **respeta el RGPD y la LOPDGDD**, al garantizar licitud, proporcionalidad y salvaguardas para los datos de salud.
– La **colaboración con comunidades autónomas y sociedades científicas** en la elaboración de los anexos refuerza su validez jurídica.
– **Informe favorable**: La reforma es conforme con la normativa de protección de datos y mejora la interoperabilidad sanitaria.
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**Fuente**: Informe AEPD (N/REF: 0087/2022), Gabinete Jurídico