| Informe | 2022-0046 |
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### **Resumen del Informe Jurídico de la AEPD (Expediente 2022-0046)**
El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), correspondiente al expediente **2022-0046**, analiza un proyecto de **Real Decreto** que busca revisar y adecuar los **criterios de calidad** de las **unidades asistenciales de radioterapia** a lo dispuesto en el **Real Decreto 601/2019**, que transpone al ordenamiento jurídico español la **Directiva 2013/59/Euratom**. Esta normativa europea establece normas de seguridad básicas para la protección contra las radiaciones ionizantes y enfatiza la necesidad de **programas de garantía de calidad**, especialmente en radioterapia, medicina nuclear y radiodiagnóstico.
#### **Objetivos y marco normativo**
El proyecto se enmarca en la necesidad de **optimizar y justificar** las exposiciones médicas a radiaciones ionizantes, garantizando la protección radiológica de pacientes y trabajadores. La Directiva Euratom y el RD 601/2019 obligan a las unidades de radioterapia a implementar **programas de garantía de calidad**, que incluyen:
– **Sistemas de registro de incidentes** y análisis de riesgos para evitar exposiciones accidentales.
– **Notificación obligatoria a la autoridad sanitaria** de sucesos que puedan afectar al paciente, junto con las medidas correctoras adoptadas.
– **Información al paciente** o su representante legal sobre dichos incidentes.
#### **Tratamiento de datos personales**
La AEPD destaca que el tratamiento de datos del paciente en radioterapia (incluyendo historiales clínicos y datos de salud) se basa en:
1. **Obligación legal** (art. 6.1.c) RGPD), al estar respaldado por la Directiva Euratom y la normativa nacional.
2. **Interés público** (art. 6.1.e) RGPD), vinculado a la protección de la salud y la seguridad radiológica.
3. **Intereses vitales** (art. 6.1.d) RGPD), en casos de exposición accidental que requieran atención médica urgente.
4. **Excepciones al principio de prohibición del tratamiento de datos de salud (art. 9.2 RGPD)**, ya que la regulación tiene fines de diagnóstico, tratamiento y salud pública.
#### **Sugerencias y observaciones de la AEPD**
La AEPD realiza varias observaciones al proyecto:
1. **Definición de los órganos de garantía de calidad**:
– El proyecto menciona que las comisiones de garantía de calidad se regirán por la **Ley 40/2015** y la **Ley 39/2015**, pero no distingue entre unidades de gestión pública o privada, lo que podría generar dificultades en el ámbito privado.
– Se recomienda aclarar si estos órganos aplican a ambos tipos de unidades o solo a las públicas.
2. **Gestión de la ficha electrónica de tratamiento**:
– El proyecto establece la obligación de crear una **ficha electrónica** con datos del paciente y del tratamiento, pero **no queda claro si forma parte de la historia clínica**.
– La AEPD sugiere definir si esta ficha debe seguir el régimen de protección de datos de la **Ley 41/2002** (que regula la historia clínica) o un régimen específico. Además, señala la falta de medidas de seguridad explícitas para su almacenamiento y acceso.
3. **Conservación de datos**:
– El proyecto exige guardar **30 años** los informes clínicos y dosimétricos de los pacientes.
– La AEPD recuerda que el **RGPD** (art. 5.1.e) establece que los datos deben conservarse solo el tiempo necesario, y la **Ley 41/2002** (art. 17) exige un mínimo de **5 años** desde el alta del paciente.
– Se sugiere ajustar el plazo de conservación para garantizar el **principio de minimización de datos**.
#### **Conclusión**
El informe de la AEPD respalda la necesidad de alinear la regulación de las unidades de radioterapia con las directrices de protección radiológica, pero advierte sobre posibles conflictos con la normativa de protección de datos. Recomienda:
– Aclarar el **régimen jurídico** de los órganos de garantía de calidad.
– Determinar si las **fichas electrónicas de tratamiento deben considerarse parte de la historia clínica**.
– Ajustar los