| Informe | 2021-0089 |
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El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) sobre el proyecto de Orden que regula la regularización de alérgenos tanto de uso humano como veterinario, aborda varios aspectos clave relacionados con la protección de datos personales. A continuación, se presenta un resumen de aproximadamente 500 palabras.
El proyecto de Orden tiene como objetivo establecer un procedimiento para la regularización de alérgenos, que son considerados medicamentos y, por tanto, están sujetos a la regulación general de estos. La normativa aplicable en materia de protección de datos es el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD).
El informe analiza el ámbito subjetivo y material de aplicación del RGPD y la LOPDGDD en relación con el tratamiento de datos personales derivado de la aprobación y ejecución del proyecto de Orden. Se destaca que el RGPD protege los derechos y libertades fundamentales de las personas físicas, definiendo datos personales como cualquier información sobre una persona identificable. El tratamiento de datos incluye operaciones como la recogida, registro, organización, conservación, adaptación, modificación, extracción, consulta, utilización, comunicación, limitación, supresión o destrucción de datos personales.
El informe identifica a los laboratorios que fabrican y comercializan los medicamentos objeto de regulación como los destinatarios principales de la norma. Estos laboratorios, que pueden ser personas jurídicas, están obligados a notificar a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) una relación detallada de los alérgenos que comercializan. La AEMPS, como responsable del tratamiento, necesita tratar los datos personales de los solicitantes para la tramitación del procedimiento administrativo.
El informe subraya que el tratamiento de datos personales derivado de la ejecución del proyecto de Orden está legitimado por el cumplimiento de una obligación legal aplicable al responsable del tratamiento (artículo 6.1.c del RGPD) y por el cumplimiento de una misión realizada en interés público o en el ejercicio de poderes públicos (artículo 6.1.e del RGPD). La AEMPS actúa de acuerdo con la normativa vigente, que establece su competencia para autorizar, registrar y controlar los medicamentos.
En cuanto al principio de transparencia, el informe señala que el proyecto de Orden debe incluir información clara y accesible sobre el tratamiento de datos personales, conforme a los artículos 12 y 13 del RGPD y el artículo 11 de la LOPDGDD. Esta información debe facilitarse al interesado en el momento en que se obtengan sus datos personales y debe incluir detalles sobre la identidad del responsable del tratamiento, la finalidad del tratamiento, los derechos del interesado y la posibilidad de presentar una reclamación ante la autoridad de control.
El informe también aborda el principio de limitación de la finalidad y minimización de datos, señalando que los datos personales deben ser recogidos con fines determinados, explícitos y legítimos, y no deben ser tratados ulteriormente de manera incompatible con dichos fines. Además, los datos deben ser adecuados, pertinentes y limitados a lo necesario en relación con los fines para los que son tratados.
En conclusión, el informe jurídico de la AEPD destaca la necesidad de que el proyecto de Orden se ajuste a la normativa de protección de datos, garantizando la transparencia, licitud, limitación de la finalidad y minimización de datos en el tratamiento de datos personales. La AEMPS, como responsable del tratamiento, debe proporcionar información clara y accesible a los interesados y cumplir con las obligaciones legales y de interés público que justifican el tratamiento de datos.