| Informe | 2021-0072 |
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**Resumen del informe jurídico de la AEPD (2021-0072)**
El **Informe Jurídico N/REF: 0072/2021** de la **Agencia Española de Protección de Datos (AEPD)** analiza una propuesta de modificación del **Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)**, con el fin de adaptarlo al **Reglamento (UE) 2017/745** sobre productos sanitarios. Este cambio legal busca garantizar la **independencia y la ausencia de conflictos de interés** en los organismos notificados, aunque no implica la creación de un nuevo ente, sino la reorganización de uno existente —el **Organismo Notificado 0318**—, que pasará a denominarse **Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios**, manteniendo las mismas funciones y procedimientos.
### **Aspectos clave del informe**
1. **Adaptación normativa**:
– La modificación del Estatuto de la AEMPS responde a requisitos europeos, pero su impacto en la **protección de datos personales** se considera **limitado**. Por ello, la AEPD emite un **informe favorable**, sin objeciones sustanciales.
– No obstante, se recomienda ajustar el **preámbulo de la norma** para mencionar explícitamente la normativa aplicable en materia de protección de datos: el **Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD)**, la **Ley Orgánica 3/2018 (LOPDGDD)** y sus normas de desarrollo.
2. **Protección de datos**:
– La AEPD subraya que, aunque el cambio orgánico no implica nuevos riesgos graves para los datos personales, es necesario **asegurar el cumplimiento del marco legal vigente** en protección de datos. Por ello, propone una redacción específica para incluir estas referencias en el texto normativo, garantizando que el tratamiento de datos se ajuste a:
– **RGPD (Reglamento General de Protección de Datos)**.
– **LOPDGDD** y su normativa de desarrollo.
3. **Conclusión**:
– El proyecto es **viable desde la perspectiva de protección de datos**, pero se insta a corregir el preámbulo para reforzar la mención expresa a la normativa de privacidad.
– La AEPD no presenta objeciones de fondo, ya que la reorganización no altera significativamente los procedimientos actuales ni introduce nuevos tratamientos de datos que requieran medidas adicionales.
**En esencia**, el informe valida la modificación estatutaria de la AEMPS bajo el criterio de que no afecta negativamente a la protección de datos, aunque insiste en la importancia de citar correctamente las leyes aplicables en el preámbulo de la norma.