| Informe | 2021-0021 |
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El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) sobre el proyecto de Real Decreto que revisa y adecua los criterios de calidad de las unidades asistenciales de Medicina Nuclear se centra en varios aspectos clave relacionados con la protección radiológica y la gestión de datos personales.
El objetivo del proyecto es alinear los criterios de calidad de estas unidades con las disposiciones del Real Decreto 601/2019, que a su vez incorpora la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo. Esta directiva establece normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes, incluyendo principios de justificación y optimización de las exposiciones médicas.
El informe destaca la importancia de los programas de garantía de calidad en las unidades de Medicina Nuclear para evitar exposiciones accidentales y no intencionadas. Estos programas deben incluir el registro, notificación, análisis y medidas correctoras correspondientes.
Uno de los puntos críticos del informe es la incongruencia en el registro de la administración de radiofármacos en la historia clínica del paciente. Mientras que el artículo 8 del proyecto especifica que los radiofármacos con fines terapéuticos deben ser registrados en la historia clínica, el artículo 7 no menciona explícitamente este requisito para los radiofármacos con fines diagnósticos. El informe sugiere aclarar esta distinción, ya que la Directiva 2013/59/Euratom y el Real Decreto 601/2019 parecen abogar por la necesidad de registrar todas las administraciones de radiofármacos, independientemente de su finalidad.
Otro aspecto relevante es el plazo de conservación de los datos clínicos. El artículo 18 del proyecto establece un período de treinta años para archivar los informes que contengan datos clínicos de pacientes. Sin embargo, el informe señala que este plazo no está justificado en la Memoria Abreviada de Análisis de Impacto Normativo (MAIN) y que el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y la Ley 41/2002 establecen plazos más flexibles y específicos. Se sugiere que la MAIN explique las razones para elegir un plazo de treinta años y que este plazo sea considerado como un mínimo, adaptable a las circunstancias individuales de cada paciente.
En resumen, el informe de la AEPD subraya la necesidad de clarificar y armonizar las disposiciones relativas al registro de la administración de radiofármacos en la historia clínica y de justificar adecuadamente el plazo de conservación de los datos clínicos. Estas recomendaciones buscan asegurar el cumplimiento de las normativas de protección de datos y radiológica, garantizando así la seguridad y el bienestar de los pacientes.