| Informe | 2018-0050 |
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El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) sobre el proyecto europeo MADIA (Magnetic DIagnostic Assay for neurodegenerative diseases) aborda la conformidad de los tratamientos de datos personales con la normativa de protección de datos. A continuación, se presenta un resumen de aproximadamente 500 palabras:
El proyecto MADIA, financiado por el programa Horizonte 2020 de la Unión Europea, tiene como objetivo registrar datos clínicos y moleculares de pacientes con enfermedades neurodegenerativas, utilizando nanotecnología para analizar biomarcadores y facilitar el diagnóstico precoz. El informe examina si los tratamientos de datos personales realizados en el marco del proyecto cumplen con la normativa de protección de datos aplicable.
La AEPD señala que carece de competencia para emitir autorizaciones o aprobaciones de conformidad, pero puede examinar si los tratamientos de datos personales son conformes a la normativa. El informe se centra en la aplicación temporal de la normativa, destacando que a partir del 25 de mayo de 2018 es plenamente aplicable el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD), que deroga la Directiva 95/46/CE.
El informe define los datos personales y los datos de salud, señalando que cualquier información asociada a las personas físicas que participan en el proyecto tiene la condición de dato personal. Los datos de salud incluyen información sobre la salud física o mental de las personas cuyas muestras biológicas se recaban. La seudonimización y la anonimización se diferencian, destacando que la seudonimización no excluye la aplicación de la normativa de protección de datos.
El informe examina la aplicabilidad de la normativa de protección de datos a los tratamientos de datos que puedan llevarse a cabo durante la ejecución del proyecto, destacando que los tratamientos de datos personales deben ser conformes a la normativa aplicable en cada Estado miembro. Las entidades participantes en el proyecto, tanto españolas como de otros Estados miembros de la Unión Europea, deben ajustar los tratamientos de datos a la normativa de protección de datos que les resulte de aplicación.
El informe destaca las obligaciones impuestas a los responsables del tratamiento, incluyendo la notificación de la creación de ficheros, la legitimación del tratamiento de datos, el consentimiento de los interesados, el deber de implantar medidas de seguridad, la realización de evaluaciones de impacto y la notificación de violaciones de seguridad. El consentimiento debe ser libre, específico, informado e inequívoco, y debe recabarse de las personas físicas que participen en el estudio.
El informe también aborda la cesión de datos personales, señalando que solo puede verificarse para el cumplimiento de fines directamente relacionados con las funciones legítimas del cedente y cesionario, y que requiere el consentimiento del interesado. La figura del encargado del tratamiento se regula, destacando que el acceso a los datos por el tercero debe efectuarse con la exclusiva finalidad de prestar un servicio al responsable del fichero.
El informe señala que todo tratamiento de datos debe ser respetuoso de los principios propios de la materia de protección de datos, destacando el principio de finalidad y el principio de limitación de la conservación. El consentimiento sobre la utilización de la muestra biológica debe otorgarse de forma específica para una investigación concreta, y puede prever el empleo de la muestra para otras líneas de investigación relacionadas.
En conclusión, el informe jurídico de la AEPD examina la conformidad de los tratamientos de datos personales realizados en el marco del proyecto MADIA con la normativa de protección de datos aplicable, destacando las obligaciones impuestas a los responsables del tratamiento y la necesidad de recabar el consentimiento de los interesados. El informe subraya la importancia de respetar los principios de protección de datos y de garantizar la seguridad de los datos personales.