El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) se refiere al Proyecto de Real Decreto que regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. Este proyecto tiene como objetivo trasladar al derecho interno las previsiones del Reglamento (CE) 1345/2007 y desarrollar la Ley 29/2006 sobre garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El informe destaca la importancia de mencionar en la Exposición de Motivos del proyecto que ha sido sometido al previo informe de la AEPD, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos y el Estatuto de la Agencia.
Dos artículos del proyecto son especialmente relevantes en cuanto al tratamiento de datos personales: el artículo 11, que establece la trazabilidad de los medicamentos, y el artículo 12, que regula la farmacovigilancia. El artículo 11.1 obliga al titular de la autorización a mantener un sistema de trazabilidad que permita seguir el medicamento desde su fabricación hasta el paciente, y el artículo 11.2 establece que los datos deben conservarse durante al menos 30 años, transfiriéndose a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en caso de suspensión de la actividad.
En cuanto a la farmacovigilancia, el artículo 12.2 obliga a las instituciones hospitalarias a disponer de un sistema para recopilar y evaluar información sobre reacciones adversas, que deben ser comunicadas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El informe subraya que estos tratamientos y cesiones de datos están amparados por el artículo 7.3 de la Ley Orgánica 15/1999, que permite el tratamiento de datos de salud por razones de interés general o con el consentimiento expreso del afectado. Además, se menciona que el Reglamento 1394/2007 y la Directiva 2001/83/CE establecen obligaciones similares en materia de trazabilidad y farmacovigilancia.
Finalmente, el informe concluye que el Proyecto de Real Decreto se ajusta a la normativa vigente en materia de protección de datos, informando favorablemente sobre el mismo. Se destaca que la comunicación de datos necesarios para la obtención de la autorización está amparada por los artículos 6.2 y 11.2 c) de la Ley Orgánica 15/1999, y que dichos datos deben ser adecuados, pertinentes y no excesivos en relación con las finalidades determinadas.