El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) se refiere al Proyecto de Real Decreto que modifica el Real Decreto 1345/2007, el cual regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Este proyecto busca actualizar la normativa española a las modificaciones introducidas por la Directiva 2010/84/UE y otros reglamentos europeos en materia de farmacovigilancia.
El informe destaca la necesidad de que la Exposición de Motivos del proyecto indique que ha sido sometido al previo informe de la AEPD, conforme a lo dispuesto en la Ley Orgánica de Protección de Datos y el Estatuto de la Agencia. El objetivo principal del proyecto es incorporar al ordenamiento jurídico español las novedades en farmacovigilancia y adaptar la regulación existente a estas nuevas normativas europeas, incluyendo la incorporación de medicamentos de terapia avanzada.
El proyecto incluye previsiones que implican la recogida y tratamiento de datos de carácter personal relacionados con la salud de los interesados, especialmente en el contexto de ensayos clínicos, estudios de seguridad postautorización y la comunicación de reacciones adversas. La AEPD subraya la importancia de aplicar el principio de proporcionalidad en el tratamiento de estos datos, asegurando que la identificación de los pacientes solo se haga en la medida en que sea imprescindible.
El informe también hace referencia a anteriores análisis realizados por la AEPD sobre proyectos normativos relacionados con la farmacovigilancia, destacando la necesidad de que las comunicaciones de datos derivadas de actividades de farmacovigilancia se realicen con la previa disociación o codificación de los datos para preservar la privacidad de los pacientes.
Además, el proyecto introduce importantes novedades en el artículo 22 del Real Decreto 1345/2007, referido a la transparencia y publicidad de la información disponible sobre los medicamentos autorizados. La AEPD señala que la publicidad de esta información debe realizarse previa disociación de los datos personales de los interesados, ya que su identificación no es relevante para el logro de la finalidad perseguida y resultaría excesiva.
En resumen, el informe de la AEPD subraya la necesidad de que el proyecto de Real Decreto cumpla con las normativas de protección de datos, aplicando el principio de proporcionalidad y asegurando la disociación de datos personales en la publicidad de la información relacionada con los medicamentos.