El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) se refiere al Proyecto de Real Decreto sobre la distribución de medicamentos de uso humano. Este proyecto tiene como objetivo regular las actividades relacionadas con la distribución de medicamentos, incorporando parcialmente la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo. La AEPD analiza el proyecto desde la perspectiva de la protección de datos personales, asegurando que se respeten las disposiciones de la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal.
El informe destaca que el proyecto regula detalladamente los requisitos y obligaciones de los almacenes mayoristas, almacenes por contrato, almacenes bajo control aduanero y entidades de intermediación (brokers). Estas entidades deben cumplir con ciertas obligaciones de comunicación y conservación de datos, lo cual implica el tratamiento de datos personales. La AEPD subraya que este tratamiento debe ajustarse a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, que exige el consentimiento inequívoco del afectado, salvo en casos específicos donde la ley dispense de este requisito.
El artículo 9 del proyecto establece obligaciones específicas para los almacenes mayoristas, incluyendo la conservación de documentación detallada de todas las transacciones de entrada y salida de medicamentos. Esta documentación debe conservarse durante al menos cinco años y estar a disposición de las autoridades sanitarias. Además, los almacenes deben comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la importación de medicamentos no autorizados en España, proporcionando datos específicos sobre el medicamento y el proveedor.
El informe también aborda la legitimación para la recogida, conservación y comunicación de la información, señalando que estos tratamientos están amparados por la normativa vigente, tanto a nivel nacional como de la Unión Europea. La AEPD considera que los tratamientos y cesiones de datos derivados del proyecto son conformes a la Ley Orgánica 15/1999, siempre y cuando se ajusten a las finalidades establecidas y se respeten los derechos de los interesados.
En cuanto a los registros de entidades de distribución e intermediación, el informe señala que estos deben ser públicos y accesibles a través de la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La creación de estos registros está fundamentada en la Directiva 2011/62/UE y debe limitarse a los datos necesarios para identificar a las entidades y sus actividades, en consonancia con lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999.
Finalmente, la AEPD informa favorablemente sobre el proyecto, con la condición de que se delimiten claramente los datos que serán objeto de publicidad en los registros, ajustándolos a la finalidad del registro y a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999. Esto garantiza que el tratamiento de datos personales se realice de manera conforme a la normativa vigente, protegiendo los derechos de los interesados.