| Informe | 2009-0178 |
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El informe jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) analiza el Proyecto de Real Decreto que regula los productos sanitarios, evaluando su conformidad con la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal. A continuación, se presenta un resumen de los puntos clave del informe:
El Proyecto de Real Decreto tiene como objetivo regular los productos sanitarios, estableciendo garantías sanitarias, requisitos esenciales, procedimientos de autorización y evaluación, investigaciones clínicas, vigilancia y medidas de protección de la salud. Este proyecto desarrolla disposiciones de la Ley General de Sanidad y la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y transpone directivas europeas al derecho español.
El informe destaca que el Proyecto implica el tratamiento de datos personales relacionados con productores, distribuidores, pacientes y estudios clínicos. La AEPD subraya la necesidad de que la norma indique explícitamente que ha sido sometida a su informe preceptivo.
En cuanto a los procedimientos de autorización, el Proyecto establece requisitos para la autorización de instalaciones, incluyendo la disponibilidad de un responsable técnico y la existencia de un archivo documental. La AEPD señala que estos procedimientos implican el tratamiento de datos personales por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, amparado en la Ley Orgánica de Protección de Datos.
El informe también aborda el deber de confidencialidad de las autoridades sanitarias, sugiriendo que se haga una referencia expresa a la Ley Orgánica de Protección de Datos. Además, se analiza el papel de los organismos notificados, que deben ajustar su actuación al régimen previsto en la Ley Orgánica, incluyendo la subcontratación de servicios y la conservación de datos.
En relación con las investigaciones clínicas, el Proyecto establece que deben someterse a principios éticos y metodológicos, obteniendo el consentimiento informado de los sujetos. La AEPD considera que el promotor del ensayo es responsable del tratamiento de los datos relacionados con los sujetos del ensayo.
El sistema de vigilancia regulado por el Proyecto obliga a fabricantes y profesionales sanitarios a informar sobre cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de los productos. La AEPD considera que este tratamiento de datos está amparado por la Ley Orgánica de Protección de Datos.
Finalmente, el informe analiza la tarjeta de implantación, que debe extenderse en ciertos supuestos y ser incorporada a la historia clínica del paciente. La AEPD concluye que el tratamiento de estos datos por los registros y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está amparado por la Ley Orgánica de Protección de Datos, en virtud de las competencias de control y vigilancia de la Administración sanitaria.
En resumen, el informe de la AEPD evalúa la conformidad del Proyecto de Real Decreto con la legislación de protección de datos, destacando la necesidad de ajustar ciertos aspectos para garantizar la protección de los datos personales involucrados en la regulación de los productos sanitarios.